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从事药品出产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监管理部分赞同，获得药品出产许可证。无药品出产许可证的，不得出产药品。
广东省内的企业，欲持药品批文，需求托付其他药品出产公司制造的，需求先在广东政务服务网进行网上申报，依照就事攻略要求上传材料，药监部分进行材料初审，然后技能审评，派出专家现场查看，现场查看成果上报批阅查看承认，经过今后再发证。
2.根本状况，包含企业名、出产线、拟出产种类、剂型、工艺及出产能力（含储藏产能）；
6.拟托付出产剂型及种类的工艺流程图，并注明首要质量控制点与项目、受托方共线.出产管理、质量管理首要文件目录；
10.持有人承认受托方具有受托出产条件、技能水平和质量管理能力的评价陈述；
11.请求材料全部内容线.凡请求企业申报材料时，请求人不是法定代表人或负责人自己，企业应当提交《授权托付书》；
（1）受托方药品出产许可证正副本复印件；（2）受托方药品出产企业的场所、周围的环境、基础设施、设备等状况阐明；（3）受托方周围的环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量查验场所平面布置图；（4）受托方出产的根本工艺布局平面图（包含更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化体系的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化体系、制水体系、首要设备承认或验证概略；出产、查验仪器、外表、衡器校验状况；（6）受托方首要出产设备及查验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部分出具的经过药品GMP契合性查看奉告书以及赞同受托出产的定见;
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